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线上股票配资平台查询 揭盲预期达成万泰生物冲击涨停 首款国产九价HPV疫苗撞线在即

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线上股票配资平台查询 揭盲预期达成万泰生物冲击涨停 首款国产九价HPV疫苗撞线在即

发布日期:2024-06-17 03:00    点击次数:112

4月11日,万泰生物(603392.SH)公告称已按计划完成旗下的HPV九价疫苗第8次访视(V8访视)的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果,数据结果符合预期。

这意味着,万泰生物的九价HPV疫苗有望进入上市申报环节。

根据2023年7月药监局发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,若公司研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点,符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可按病毒学终点12个月持续感染申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市的时间。

2020年,万泰生物的二价HPV疫苗已上市销售,因此其HPV九价疫苗可在此基础上作为迭代疫苗采用12月持续性感染终点进行注册申报,即V8访视的实验数据可用于上市申请。

“公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。”万泰生物表示。

HPV九价疫苗是万泰生物扭转业绩窘境的关键。

随着九价HPV疫苗扩龄,万泰生物的二价HPV疫苗销售受到了极大的冲击,2023收入和归母净利润分别为55.11亿元、12.48亿元,分别同比下滑了50.73%、73.65%。

从整体国产九价HPV疫苗的情况来看,万泰生物或将成为第一家撞线的企业。紧随其后的还有沃森生物(300142.SZ)、康乐卫士(833575.BJ)等企业。

4月11日开盘,万泰生物已经一字涨停。

值得一提的是,作为默沙东九价HPV疫苗在国内的代理商,同日智飞生物(300122.SZ)盘中跌幅近5%。

随着国产九价HPV疫苗上市在即,默沙东九价HPV疫苗一家独大的局面也将被改变线上股票配资平台查询,智飞生物又该如何应对这一挑战,市场正在持续关注。

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